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医疗器械无菌包装在考虑与预期灭菌过程

2020-4-5 10:30:35

医疗器械无菌包装在医疗器械行业中经常被用来盛放或者转移一些医疗器械,或方便运输、或方便使用,这都是它作为包装的一个基本职能,其实它还有一个大家都忽视了的功能就是,它还可以作为无菌环境的承载工具,通俗点讲就是它可以让医疗器械在使用前,不管在什么地方都可以一直处于一个无菌环境中。而要想拥有这一职能,就必须在包装后对其进行灭菌处理。那么有一个必须考虑的问题就是无菌医疗器械包装材料与预期灭菌过程的适应性。

1)所使用的灭菌方式必须是按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的

所有的灭菌方式,如环氧乙烷、高温蒸汽,低温甲醛,过氧化氢等离子等,都应该是在基于各种相关标准的基础上设计制造的,这样才可以保证包装灭菌过程验证的科学性和有效性,从而确保包装灭菌过程的安全有效性。

2)医疗器械无菌包装材料的性能一定要确保在经受规定的灭菌过程后还能保持在规定的界限范围内

理论上讲要将包装材料性能进行灭菌过程前后的数值对比是一项非常庞大的工作,所以国际上的一些大公司一般吧微生物屏障性能和力学强度作为对比项目

3)除了要考虑(2)中说的问题之外,还应该考虑医疗器械无菌包装在灭菌过程中对包装完好性的影响,例如封口强度、生物相容性、环氧乙烷的残留等。

4)医疗器械无菌包装应该能够经受多次同一灭菌过程或不同的灭菌过程

有一些医疗器械的灭菌过程可能会失败,又或者包装在作为独立包装的时候需要经受一次灭菌过程,然后作为某个综合医疗器械包装的配件的时候又需要经过另一个相同或者不同的灭菌过程,这些情况都可能导致包装需要经受不止一次的相同或者不同的灭菌过程。

5)对预期用途的适应性的确定应考虑材料在常规供应中将会发生的变化。材料在保存的过程中性质的变化应不对灭菌效果产生影响。即老化验证中应考虑到灭菌相容性。应关注厂家提供的报告中灭菌相容性的老化验证。

6)当医疗器械用多个包裹或多层包装时,可以对内外层材料的性能设定不同的限量。例如:双层皱纹纸包装可采用不同的厚度等。

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